Trocknen pharmazeutischer Wirkstoffe
Dipl.-Ing. Detlef Matzek

Für die Trocknung feuchter Schüttgüter, ganz gleich ob Feinchemikalie oder pharmazeutischer Wirkstoff, bietet sich eine Vielzahl verfahrenstechnischer Apparate um das Lösemittel auszutreiben. Beschränkt man sich auf den Bereich der Vakuum-Kontakt- Trockner, so sind hier im wesentlichen horizontale und vertikale Apparate zu unterscheiden. Am Beispiel pharmazeutischer Wirkstoffe finden beide Bauarten Anwendung, wobei die Vorteile vertikaler Systeme immer stärker an Bedeutung gewinnen.

Bild 1: SOLIDMIX VST

Der Behälter des vertikalen Schüttguttrockners, kurz VST genannt, besteht aus einem Konusboden mit zylindrischem Behältermantel und Klöpperdeckel (Bild 1). Anders als bei Kegelmischern und -trocknern ergibt sich bei gleicher Bauhöhe ein größeres Nutzvolumen. Hinzu kommt, dass EKATO die Welle grundsätzlich einseitig lagert. Somit liegt die Abdichtung des Mischwerks im Kopfraum. Eine schleißende Beanspruchung dieser Komponenten durch das Produkt ist somit ausgeschlossen. Als Mischwerkzeug dient ein wandgängiger Wendel Typ EKATO Feststoff-PARAVISC ® , welcher das Produkt am gesamten Behälterumfang ständig umwälzt. Eine thermische Schädigung des Substrats durch zu lange Kontaktzeiten mit den Heizflächen ist somit ausgeschlossen. Da die Umwälzung auf schonende Weise erfolgt, wird dieses System neben thermisch empfindlichen Produkten bevorzugt auch für scherempfindliche Produkte eingesetzt.

Bild 2: SOLIDMIX VPT

Für die Handhabung vorwiegend pastöser Produkte mit Teigphasen und schwierigen Fließeigenschaften wurde der vertikale Prozesstrockner, kurz VPT ® genannt, entwickelt. Charakteristisch für Produkte dieser Art ist eine verstärkte Neigung zur Bildung von Wandbelägen und Produktklumpen (Knollenbildung). Analog zum vorgenannten VST ist hier das Mischwerk wandgängig ausgeführt (Bild 2). Mit der Anbindung der Mischorgane am Wellenende ist der Produktraum von oben frei zugänglich. Je nach Aufgabe und Substrat können so Düsen zur Konditionierung, Zerhacker zum Zerkleinern von Agglomeraten oder Stromstörer in den Produktraum eingebracht werden (Bild 3). Letztere bewirken vor allem durch definierte Scherwirkung eine deutliche Vermeidung von Knollen und Produktagglomeraten. 

Bild 3: Gestaltungsvarianten im SOLIDMIX V PT


Die Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, hat für sich die Vorteile dieser Trockner erkannt. In den letzten Jahren setzt man verstärkt Apparate der vorgenannten Bauarten zur Trocknung pharmazeutischer Zwischen- und Endprodukte ein. Den Grundstein für diese Entwicklung legten umfangreiche Trocknungsversuche auf einer Technikumsanlage Typ VST 100. Vor Ort konnten Anwender die entsprechenden Substrate unter Produktionsbedingungen untersuchen und die Eignung der beschriebenen Verfahren nachweisen.

Thomas Batsch weiß als Betriebsingenieur die Vorteile der Trockner Typ VST und VPT zu schätzen. Hier werden Apparate mit einem Bruttovolumen von 1600 und 2500 Liter für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe in der Mono- und Polyproduktion eingesetzt. Das Handling in geschlossenen Systemen, eine produktschonende Verarbeitung und die Vermeidung von Knollenbildung sind nur einige Vorzüge. Im Vergleich zu vormals verwendeten Apparaten konnten Trocknungszeiten bei schonender Produktbehandlung deutlich verkürzt werden. Geht es um Themen wie Produktaustrag und Restentleerung so ist die Entscheidung völlig klar. Trotz Produkten mit ausgeprägter Wandhaftung ist Brückenbildung hier kein Thema. Gleiches gilt für die Reinigung mit CIP - Systemen bei Produktwechsel.

Ähnlich werden die Möglichkeiten der Befüllung der Trockner beurteilt. Bei Roche wird das Produkt aus Zentrifugen, die sich im Stockwerk über den Trocknern befinden, zugeführt. Beide Apparate sind über ein Fallrohr direkt miteinander verbunden, so dass sie ein geschlossenes System bilden. Genauso einfach könnte man aber auch Containments andocken, um daraus den Trockner zu befüllen.

GMP - gerechtes Design bedeutet nicht nur elektropolierte Oberflächen, sondern auch totraumfreie Konstruktion mit abgerundeten Kanten und Vermeidung jeglicher Spalte. Dies findet sich auch in Komponenten wie der Gleitringdichtung TYP ESD 44 wieder (Bild 4). Die produktseitige Gleitringpaarung befindet sich direkt im Kopfraum. Alle produktberührten Teile sind somit von der Reinigungsflüssigkeit voll erfassbar. Den entsprechenden Nachweis zur Reinheit dokumentieren entsprechende RINSE Tests. 

Bild 4: Gleitringdichtung Typ ESD 44

Die Vorteile der vertikalen Schüttguttrockner Typ SOLIDMIX VST und VPT lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Kurze Trocknungszeiten
• Thermisch und mechanisch schonende Mischwirkung
• Gute Befüll-und Entleerbarkeit
• GMP-Design
• CIP-fähig
• Geringe Investitionskosten
• Geringer Platzbedarf